의약품 제조업의 특성 및 안전보건관리 방안에 관한 연구

Abstract

미래 성장 동력이자 고부가가치 산업 중 하나로 주목받고 있는 의약품 제조업은 일반 화학물질 제조업과는 여러 가지 다른 특성이 있다. 특히 세포를 배양하여 생산하는 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등을 생산하는 바이오의약품의 생산은 전통적인 합성의약품 생산과는 또 다른 특성이 있다. 그러나 이에 대한 안전보건관리 방안에 관한 연구는 매우 부족한 실정이다. 본 연구는 국내 의약품 제조업의 현황과 특징, 산업재해 특성, 안전보건관리 방안에 관한 문헌조사 및 연구를 실시하여 다음과 같은 결과를 얻었다. 의약품 제조업은 2022년 현재 사업체는 1,428개소, 종사자는 62,849명이며, 최근 사업체와 종사자 수가 모두 빠르게 증가하고 있다. 생산 규모는 2021년 기준 28조 4천억 원으로 전체 제조업 생산 규모(1,781조 3천억 원)의 약 1.6%에 수준이었다. 다만 의약품 제조업은 제조업 중에서 고위기술 부문으로 분류되며, 부가가치가 높은 업종으로 향후 성장 가능성이 높은 것으로 나타났다. 의약품 제조 과정이나 공법은 GMP와 같은 외부의 규정이나 기준을 엄격히 준수해야 하기 때문에 작업환경을 개선하기 위하여 절차나 방법을 변경하거나 기기나 장치 및 설비를 임의로 변경하기 어렵다. 따라서 안전보건관리 특히 작업환경 개선 시에 반드시 이를 감안하여야 한다. 의약품 제조에 사용되는 약품이나 화학물질은 그 유해성이나 안전기준이 알려지지 않은 경우가 많고, 적절한 측정 방법이나 분석 방법이 없는 경우도 많다. 또한 기존의 방식으로는 작업환경을 측정하거나 평가하기 어려운 경우도 많다. 따라서 의약품 제조업 특성에 맞는 새로운 작업환경 측정 및 평가방법의 개발이 필요하다. 특히 바이오의약품의 경우, 생물학적 공정에서는 유전자변형생물체 또는 감염성 생물체를 취급하거나 사용하므로 이러한 요인에 대한 유해요인의 파악, 평가, 개선 방법이 시급하다. 지금까지의 의약품 제조업 산업재해는 기존 다른 제조업과 유사한 것으로 나타났다. 2015년부터 2023년까지 의약품 제조업에서 산업재해로 승인된 1,074건 중 사고성 재해는 1,009건(93.9%)이었고, 직업성 질병이 65건(6.4%)이었다. 직업성 질환은 근골격계 질환이 48건(73.8%), 정신질환 및 자해행위 9건(13.8%), 뇌혈관 질환 5건(7.7%), 호흡기 질환 2건(3.1%), 난청 1건(1.5%)인 것으로 나타나, 합성 의약품의 원료나 화학물질에 의한 건강장해는 물론 바이오의약품 제조와 관련하여 단백질이나 고분자체 등에 의한 건강장해와 관련된 산업재해 사례는 없었다. 국내에서 의약품 제조업의 산업보건에 관한 연구결과는 거의 없으며, 전세계적으로도 관련 연구 건수는 10여 건에 불과하였다. 의약품 제조업의 산업안전보건 관련 연구논문 14건을 분석한 결과, 11건은 유해물질 평가 및 관리에 관한 것이었으며, 근골격계 질환 관리 2건, 작업환경 및 안전설계 1건 등으로 나타났다. 유해물질 평가 및 관리 방안으로는 주로 노출기준이 없거나 정량적 측정방법이 확립되어 있지 않은 유해물질에 관한 관리에 대한 것이 많았다. 유해물질 관리방법으로는 NOAEL(no observed adverse effect level)과 같은 독성정보를 기반으로 노출기준을 계산하는 방안, Control Banding을 통한 OEB(Occupational Exposure Band) 등급을 분류하는 방안, 해당 물질의 성상, 취급방법, 밀폐공정 여부 등 취급하는 시나리오를 바탕으로 정성적인 평가를 하는 방안, 앞의 두 단계를 기반으로 정량적인 평가를 위해 대체물질을 선정하고 대체물질로 시운전하면서 작업공간 내 공기와 표면 샘플링과 분석을 통해 정량적인 평가를 하는 방안, 그리고 앞의 1~2단계를 통해 판단한 물질의 위험성 정도를 기반으로 3단계를 통해 현재 적용된 노출관리의 효과성을 판단하여 최종적으로 가장 적합한 안전보건관리 방안을 현장에 적용하는 방안 등이 제시되었다.